生物医药领域领域研发费用加计扣除税收优惠政策指引（2022年版）

　　一、 企业各阶段研发费用归集

　　(一)研发概述

　　生物医药被称为“永不衰落的朝阳产业”，它的研发主要涉及高通量测序、生命组学、细胞(干细胞)治疗、液体活检、特异性分子诊断、3D 生物打印、脑科学与类脑科学、体外诊断试剂(设备)、化学药制剂、高端医疗器械、中药大健康产品、干细胞与组织工程、重组蛋白药物和抗体药物、新型疫苗、个体化药物和新型诊疗技术、生物医用材料、生物催化与转化技术等新兴领域。

　　(二) 研发活动基本特征

　　生物医药领域研发活动呈现技术风险高、资金投入大、研发周期长的显著特点。以小分子新药研发为例，从研发至投产需要经过临床前研究(研究开发和临床前实验)、临床试验审批(Investigational New Drug)、临床试验、以及新药上市审批(New Drug Application)等流程，其中任何一个环节出现问题都会导致研发失败，因此新药研发的成功率很低。

　　1. 研发年限

　　根据研发目标和适应症领域不同，研究开发阶段一般需要 2-3 年，临床前实验阶段一般需要 2-4 年，临床试验阶段一般则需要 3-7 年，整个研发周期可长达 8-15 年。据统计，全球十大药厂的研发费用约占营业额的 8%-15%，随着新药研制的复杂程度不断提高，研发费用也相应提升，高技术的时效性决定了大量、连续的研发投入成为必然。

　　2. 研发活动形式

　　生物医药研发或生产外包服务已逐渐成为医药产业中的新兴趋势， 生物医药企业的新药研发过程部分或全部涉及到医药研发外包(CRO)、 医药合同定制生产(CMO)、医药合同定制研发生产(CDMO)以及以上方式的组合。