关于公开征求 《广东省已获批创新药械产品目录遴选管理和支持政策措施》意见的通告

　　为深入贯彻党中央、国务院决策部署和省委、省政府工作安排，落实国务院办公厅《全链条支持创新药发展实施方案》和省政府办公厅《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》(粤府办〔2024〕11号)，我厅联合省卫生健康委、医保局、药监局研究起草了《广东省已获批创新药械产品目录遴选管理和支持政策措施(征求意见稿)》。

　　现向社会各界公开征求意见，如有意见，请于2024年11月18日(7个工作日)前将有关意见书面反馈我厅(消费品工业处)。以单位名义的需加盖单位公章并提供联系方式，以个人名义的需附上姓名及联系方式。来信地址：广州市越秀区吉祥路100号(邮政编码：510030);电子邮箱：xfpgyc@gdei.gov.cn;联系电话：020-83133226。

　　附件：

　　1. 广东省已获批创新药械产品目录遴选管理和支持政策措施(征求意见稿)

　　2. 起草说明

　　广东省工业和信息化厅

　　2024年11月7日

　　附件1

　　广东省已获批创新药械产品目录遴选管理和支持政策措施

　　(征求意见稿)

　　为深入贯彻党中央、国务院决策部署和省委、省政府工作安排，落实国务院办公厅《全链条支持创新药发展实施方案》和省政府办公厅《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》(粤府办〔2024〕11号，以下简称“生物医药38条”)，加快推动创新药械入院应用，省工业和信息化厅、省卫生健康委、省医保局、省药监局联合制定了广东省已获批创新药械产品目录(以下简称“目录”)遴选管理原则、程序和支持政策措施，具体如下。

　　一、目录遴选原则

　　(一)创新药品和创新医疗器械的分类情形(以注册证书上载明信息或者国家药监局公布信息为准)：

　　1.化学药品：境内外均未上市的创新药、境内外均未上市的改良型新药。

　　2.生物制品(生物药)：创新型疫苗、改良型疫苗、创新型生物制品、改良型生物制品、创新型体外诊断试剂。

　　3.中药：中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂。(天然药物参照上述中药注册分类)

　　4.医疗器械：纳入国家药监局或省药监局创新产品注册程序并获批医疗器械注册证书。

　　(二)纳入目录的创新药品应为按照上述第(一)项所列药品注册分类提出注册上市申请获批准并在首次获准注册周期内。纳入目录的创新医疗器械应为按照上述第(一)项所列医疗器械注册分类提出注册上市申请获批准并在首次获准注册周期内。

　　(三)创新药械所属的药品上市许可持有人(医疗器械注册人)应为广东省内合法注册的企(事)业单位，或纳入目录的创新药械实际生产场地均在广东省内。

　　二、目录管理程序

　　(一)首次目录遴选和公布。按照上述遴选原则，省工业和信息化厅商省药监局于2024年XX月XX日前提供满足条件的创新药械产品清单(首次获准注册载明的有效期截止日为不早于2024年10月8日)，省工业和信息化厅、省卫生健康委、省医保局、省药监局召开联合审查会议审查后，联合公示、公布。

　　(二)目录调整。常规调整：按照每半年调整一次的原则，省工业和信息化厅商省药监局于每年4月15日、10月15日前告知应新增纳入目录的产品和已过首次注册有效期的产品，省工业和信息化厅、省卫生健康委、省医保局、省药监局召开联合审查会议审查后，联合公示、公布。即时调整：对目录内的创新药械产品出现严重不良事件/反应、群体性不良事件/反应或有证据证明可能危害人体健康的、存在严重质量安全隐患的，或产品生产地移出广东等，视为自动调整出目录，不再享受相关支持政策措施，并在下一次目录调整时正式剔除出目录。

　　三、对纳入目录创新药械产品的支持政策措施

　　(一)构建创新药械挂网采购新机制。对于纳入目录中的创新药械开辟挂网快速通道(按规定不能挂网采购的医疗设备除外)，由企业承诺所提供信息真实准确，申报价格符合国家及省规定的挂网价格政策要求，实行“随报随审”，自申报资料通过后15个工作日内完成挂网审核。

　　(二)优化创新医疗器械医疗机构收费项目申请审核。对创新医疗器械，由一家以上(含)医疗机构直接向省医保局提交新增或修订医疗服务价格项目申请，省医保局按规定完成专家论证、向国家医保局备案、公示等程序后全省施行。

　　(三)建立创新医疗器械临床应用绿色通道。对目录内的创新医疗器械，在创新医疗器械注册人购买商业保险给予医患保障的前提下，由医疗机构组织临床专家论证通过后，符合政府采购规定条件下的可直接入院应用。鼓励创新医疗器械开展临床试验所在的省内临床试验医疗机构优先采购所试创新医疗器械。

　　(四)规范应急采购创新医疗器械。对于临床诊疗或疫情防控急需但未在广东省第三方药品电子交易平台、广州药品和医用耗材采购平台、深圳公共资源交易中心平台挂网的创新医疗器械(按规定不能挂网采购的医疗设备除外)，医疗机构可先应急采购满足临床需求，并在验收入库后7个工作日内通过广东省第三方药品电子交易平台、广州药品和医用耗材采购平台、深圳公共资源交易中心平台上传应急采购信息。医疗机构每年度应急采购创新医疗器械金额不得超过本单位当年度创新医疗器械采购总金额的20%。

　　(五)建立创新药临床应用绿色通道。对目录内未纳入医疗机构药品供应目录的创新药，根据临床用药需求，由临床医生直接在本医疗机构提交临时或特需用药申请，医疗机构接申请当日完成审批，做到“应采尽采”。对目录内的创新药，医疗机构可不限临时采购次数进行采购。

　　(六)畅通创新药械进院渠道。纳入目录的创新药械费用，不纳入门诊次均费用、门诊次均药品费用、住院次均药品费用、基本药物使用占比等公立医院绩效考核指标，不得以医保总额限制、医院用药目录数量限制、医保支付改革等为由限制创新药械入院应用。鼓励医企对接，搭建医疗机构与创新药械企业交流沟通的桥梁，每次目录发布或更新后30日内，省工业和信息化厅、卫生健康委、医保局、药监局联合召开创新药械进院应用“三医”联合会，召集医疗机构和创新药械生产企业参加，共同推进创新药械高效进院应用。在目录公布或更新30日内，医疗机构要召开药事会，根据临床需求和自身诊疗特色特点，以“应配尽配”原则优先配备和使用，确保有临床价值的创新药械能够快速、公正地进入医疗机构供应目录，并开设采购使用绿色通道。支持医疗机构统筹考虑药学管理和服务成本，强化医疗机构创新药配备使用能力建设。

　　(七)医保部门健全特殊病例单议机制支持创新药械发展。在省医保局的统筹下，各地级以上市及统筹区医保部门医保部门牵头建立定点医疗机构代表组成的专家评议组织，对使用创新药械导致医疗费用较高的特殊病例，经专家评议组织评议合理，地级以上市医保部门审定后可按项目付费或提高支付标准。

　　(八)支持应用真实世界数据支撑创新药械价值评估。开展应用真实世界数据助力医保价值购买，形成可操作、可复制、可借鉴、可推广的经验和模式。建立真实世界数据医保应用政策体系、指导原则和技术标准，使真实世界数据应用成为创新药械价值评估、医保服务质量评价、医药价格管理等医保价值购买以及大数据监管的重要政策工具。通过真实世界数据开展创新药械的价值评估，探索将评价结果作为目录调整、药品医用耗材集采、国谈药品评价等决策参考证据。

　　(九)优化创新药上市后变更管理。纳入目录的创新药如需要进行上市后变更的，省药监局加强政策指引和业务指导。属于重大变更需要申报补充申请的，协助持有人加强与国家药监局及其直属单位的沟通与对接;属于中等变更的向省药监局备案的，通过加强沟通，优化流程，提供前置审评、检查和检验服务，推动相关药品上市后变更加快实施。

　　(十)推进医疗设备应用示范。省工业和信息化厅、省卫生健康委组织目录内的医疗设备企业与医疗机构开展合作，建立医疗设备应用示范基地。支持医疗设备生产企业、医疗机构组成医工联合体申报国家高端医疗装备推广应用等重大项目。支持按规定条件和程序纳入广东省首台(套)重大技术装备推广应用指导目录，符合条件的积极推荐纳入国家首台(套)重大技术装备推广应用指导目录并享受有关政策。

　　(十一)支持创新药械应用发展。支持医疗机构与企业开展药械临床综合评价，科学评估产品的安全性、有效性、经济性、创新性等，形成专家共识，为临床应用提供科学依据。注重患者随访与药械不良反应监测，确保创新药械应用的安全与优化。支持医疗机构与企业合作开展创新药应用示范项目，进行上市后评价、真实世界疗效评价、适应症拓展等研究。鼓励地市建立创新药械使用补偿机制，给予医疗机构在使用创新药械中一定经济补偿，或者允许药械配送公司以服务链延伸等方式补偿。

　　(十二)强化公立医疗机构采购应用创新药械的责任。省工业信息厅、省卫生健康委、省医保局、省药监局适时联合公布创新药械采购进院情况，促进创新药械应用发展。省卫生健康委进一步完善公立医院绩效考核方案，对省内公立医疗机构未按要求在目录发布后30日内召开医院药事管理委员会或医疗器械管理委员会工作会议审议创新药械进院使用事宜，无正当理由且不违背药品相关管理要求，而单纯以与创新药械本身质量、安全、临床应用数据无关等的理由拒绝创新药械进院使用的，由省卫生健康委在当年度公立医院考核中适当扣分。对积极支持创新药械入院应用取得良好成效的，省卫生健康委在当年度公立医院考核中适当加分。

　　本文有效期至2027年12月31日，具体政策有明确有效期的从其规定。

　　附件2

　　《广东省已获批创新药械产品目录遴选

　　管理和支持政策措施》起草说明

　　一、制定背景

　　为推动我省生物医药产业集聚成势高质量发展，2024年10月8日，省政府办公厅印发了《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》(粤府办〔2024〕11号)。其中，第二条明确提出“发布我省已获批生物医药创新药械产品目录，并按照‘应配尽配’原则，推动加快入院应用。”根据要求，省工业和信息化厅牵头会同省卫生健康委、医保局、药监局研究起草了《广东省已获批创新药械产品目录遴选管理和支持政策措施(征求意见稿)》(以下简称《创新药械目录》)。

　　二、编制过程

　　《创新药械目录》起草前后，省工业和信息化厅会同有关部门先后召开企业和行业协会座谈会、省直单位座谈会听取意见，征求了各地级以上市人民政府、省直相关部门意见，根据会议精神和回收的意见对文稿进行了修改完善。

　　三、主要内容

　　《创新药械目录》从广东省已获批创新药械产品目录遴选原则、管理程序以及对纳入目录创新药械产品的支持政策措施三个部分提出相关要求和支持举措。主要如下：

　　第一部分为目录遴选原则，对纳入目录的创新药械产品的获准注册类别、时限，以及创新药械所属的药品上市许可持有人(医疗器械注册人)、实际生产场地等作出规定。

　　第二部分为目录管理程序，对首次目录遴选和公布以及目录常规调整、目录即时调整等作出规定。

　　第三部分为对纳入目录创新药械产品的支持政策措施，对创新药械在入院使用、医保支持、变更管理、应用示范等作出规定。