关于公开征求《龙华区关于支持高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施（征求意见稿）》意见的公告
为贯彻落实《深圳市培育发展高端医疗器械产业集群行动计划（2022-2025）》等文件精神，促进龙华区高端医疗器械产业高质量发展，建设世界级的高端医疗器械产业核心制造承载区，结合龙华区发展实际，区发展和改革局起草了《龙华区关于支持高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施（征求意见稿）》，并形成编制说明，现公开向社会征求意见，有关单位和各界人士可在公示之日起30日内，即2022年11月27日前，通过以下方式提出意见：
一、通过信函的方式将意见寄至：深圳市龙华区富康行政服务中心B1903（龙华街道广场三路与清泉路交汇处），并在信封上注明“龙华区关于支持高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施修改意见”字样。
二、通过电子邮件发送至：fzhggj@szlhq.gov.cn，并在标题注明“龙华区关于支持高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施修改意见”字样。
单位提出意见的，请在意见材料上加盖本单位公章；个人提出意见的，请在意见材料上签署本人真实姓名（手写签名）。
龙华区发展和改革局
2022年10月28日
（联系人：杨金花，联系电话：23338518）
龙华区关于支持高端医疗器械产业集群
高质量发展的若干措施
(征求意见稿)
第一章 总则
第一条 为贯彻落实《深圳市培育发展高端医疗器械产业集群行动计划(2022-2025)》等文件精神，促进龙华区高端医疗器械产业高质量发展，建设世界级的高端医疗器械产业核心制造承载区，结合龙华区发展实际，特制定本措施。
第二条 本措施适用于注册登记地、纳税地和统计地均在龙华区，具备独立法人资格，且从事高端医疗器械领域研发、生产和服务的企业、事业单位、社会团体或民办非企业单位等机构。
第三条 本措施重点支持植介入器械、高端医学影像、体外诊断、生命监护、放射治疗、医用耗材、智慧医疗等领域，植介入器械重点支持心血管支架、口腔义齿等，高端医学影像重点支持超高场磁共振成像系统(MRI)、电子计算机断层扫描(CT)等，体外诊断重点支持集成化检验分析装备、即时即地检验(POCT)装备等，生命监护重点支持透析设备、体外膜肺氧合机(ECMO)等，放射治疗重点支持质子治疗设备等，医用耗材重点支持无纺布、人工合成橡胶等，智慧医疗重点支持手术机器人、数字疗法等。
第二章 强化创新研发能力
第四条 支持开展重大技术攻关。支持聚焦高端影像系统、手术机器人、新型体外诊断设备、高端植介入产品等重大装备、关键零部件、关键原材料研制的“卡脖子”技术攻关和重大产业化项目，对国内率先实现量产的重大装备，或成功应用于高端医疗器械产品关键零部件或原材料的企业，按照市级资助金额的50%给予资助，最高不超过5000万元。
第五条 支持二、三类医疗器械研发。支持自主知识产权高端医疗器械研发创新，对首次获批二、三类医疗器械产品注册证并在龙华生产的企业给予资助。对无需开展临床试验首次获批的二、三类医疗器械产品注册证，分别给予25万元、50万元资助;对按要求完成临床试验首次获批的二、三类医疗器械产品注册证，分别给予50万元、100万元资助;对进入药品监督管理局创新医疗器械特别审批程序，首次获批的二类、三类医疗器械产品注册证，分别给予150万元、200万元资助。单个企业每年累计获得资助金额最高不超过1000万元，其中二类医疗器械产品注册证资助金额最高不超过300万元，同一注册证书不重复支持。
第三章 夯实转化平台服务能力
第六条 支持医疗器械审评审批特色服务平台建设。积极对接国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、国家高性能医疗器械创新中心和深圳市药品检验研究所(深圳市医疗器械检测中心)，支持龙华区医疗器械审评审批服务平台建设，建立医疗器械注册申报关键环节辅导沟通机制，为龙华区医疗器械企业提供产品注册申报全流程咨询服务。
第七条 加快医疗器械CRO/CDMO平台建设。围绕高端医疗器械企业产品研发需求，支持建设以重大疾病、创新医疗器械研发等科研需求为导向的合同研发机构(CRO)、合同定制研发生产机构(CDMO)和动物实验中心等，经认定的，按实际建设投资的40%予以资助，单个平台最高不超过3000万元。
第八条 支持检验检测平台建设。推动医疗器械检测中心重点项目建设，打造检验检测、生物安评、产品改进、标准制定、跟踪验证等服务体系。支持建设医疗器械检验检测服务平台，对首次取得CMA认证和CNAS认证的机构，按实际建设投资的40%予以资助，最高不超过500万元。
第九条 鼓励申报国家级、省市级重点平台。支持龙华区各类主体积极申报国家级、省市级重点实验室、工程中心、企业技术中心，按照市级资助金额的50%给予资助，其中国家级重点平台单个平台最高不超过1000万元，省市级重点平台单个平台最高不超过500万元。对获得资助后认定为更高级别的创新载体，按相应资助标准追加差额资助。
第四章 加大产业化扶持力度
第十条 支持开展医疗器械委托生产。推动龙华区内企业按照医疗器械注册人制度承担生产，扩增业务渠道。对龙华区内按照医疗器械注册人制度承担生产的规模以上企业(委托双方须无投资关联)，按其上一年委托生产业务产值增量部分的1%给予资助，单个企业每年累计获得资助金额最高不超过200万元。
第十一条 鼓励医疗器械生产场地建设。对新建或改造医疗器械GMP厂房并获批医疗器械生产许可证的企业，按照市级资助金额的50%给予资助，单个企业资助金额最高不超过500万元。
第五章 全力打造医疗器械特色园区
第十二条 优化医疗器械产业空间供给政策。建立产业用地、产业用房等产业发展战略空间储备库，保障优质企业后期发展需求。创新产业空间供给方式，用好优质产业供给政策，探索市区共建模式，大力推进医疗器械特色产业园高端化发展。采取先租后售的方式，探索产权分割出售模式，为不同阶段企业的不同空间需求提供“定制”服务。单一用途产业用地可用于建设其他产业用途和生活配套设施的比例提高到总建筑面积的30%，其中用于零售、餐饮、宿舍等生活配套设施的比例不超过总建筑面积的15%。
第十三条 鼓励建设医疗器械特色园区。积极鼓励面积规模较大、运营管理水平和产业集聚度较高、示范带动能力较强的园区申报认定医疗器械特色园区，对经认定的特色园区，按照运营成本的30%给予园区主体资助，每年最高不超过300万元。
第十四条 加强医疗器械特色园区建设支持力度。支持园区建设方配备废水、废气、固体废弃物等收集处置监测设施，对经认定的特色园区，按照建设投资的30%给予资助，最高不超过300万元。
第十五条 加强医疗器械特色园区运营支持力度。鼓励特色园区围绕高端医疗器械产业引进上下游优质企业，培育掌握核心技术、具备较好市场应用前景的企业。园区每新引进或培育一家产值(营收)达20亿元、10亿元、1亿元的企业或“四上”企业，分别一次性给予园区运营主体最高200万元、100万元、20万元、10万元奖励。单个园区新引进或培育产值(营收)达1亿元企业和“四上”企业的奖励年度累计最高200万元、100万元，新引进或培育产值(营收)10亿元以上企业，不设年度最高奖励限制。
第十六条 支持医疗器械企业集聚发展。支持特色园区内医疗器械企业建设研发生产场地，按实际建设投资的30%给予资助，单个企业获得资助金额最高不超过200万元。
第六章 构建产业创新生态体系
第十七条 支持高端医疗器械产业联盟建设。聚焦高端医疗器械全产业链路径，成立联合产业链上下游的高端医疗器械产业联盟，整合创新资源要素，构建具有国际竞争影响力的产业集群。对经龙华区医疗器械行业主管部门认定完成核心技术突破、重大项目落地或技术成果转化的市级及以上产业联盟，分三年予以每年100万元资助。
第十八条 支持举办重大活动。加强高端医疗器械领域全球人才、技术、项目等交流与合作，打造产业交流国际品牌。对经区政府同意组织开展的高端医疗器械领域论坛、峰会、展会或赛事，按审计后确认费用给予全额补贴，最高不超过300万元;对经区产业主管部门备案的高端医疗器械领域论坛、峰会、展会或赛事，按审计后确认费用的50%给予补贴，最高不超过50万元。每年资助的活动不超过3次。
第十九条 建立医疗机构伦理协作审查工作机制。建立本区医疗机构伦理委员会协作审查机制，开展多医疗机构临床研究协作伦理审查。签署协作审查协议的各医疗机构伦理委员会可在遵循国家相关法规、指南的原则下，探索对医疗机构临床研究实行伦理审查结果互认，有效减少临床试验重复审批，缩短创新产品研发周期。
第二十条 配套支持。按照政策做好对企业(机构)和个人的人才奖励、住房、投融资、供应链、市场拓展等的配套保障，积极响应产业链核心及配套企业需求，给予子女入学、医疗保障等优惠政策和便利措施。
第二十一条 鼓励港澳台及国际资源对接。积极对接港澳台及国际优势资源，支持港澳台及国际企业在特色园区投资设立独资或合资企业、研发机构等，促进国内外资源互通，打造国际医疗器械特色园区。
第七章 附则
第二十二条 本措施自2022年x月x日起施行，有效期5年，实施期间如遇国家、省市有关政策规定调整的，可进行相应调整。本措施同市级以上政策可叠加享受，但与龙华区其他同性质支持政策由企业自主选择申报，不重复资助。
第二十三条 企业、行业协会或其他组织在获得资金补助后需承诺三年内注册地、生产经营地、税务关系、统计关系不迁离我区，并保持正常运营，对于违反承诺的，责令其退回资助金额。龙华区发展和改革局将采取不定期抽查方式，对获资助对象的异常情况进行排查。申请单位存在弄虚作假等违法违规行为的，主管部门查实后责令其改正，并可以根据情况采取停止拨款、追回专项资金、三年内不予受理专项资金申请等措施。
第二十四条 本措施的资助与奖励资金在XXXX专项资金中列支，有数量和额度限制，受XXXX专项资金年度总额控制。
第二十五条 本措施印发实施后，每年按程序组织扶持资金申报、审核及发放，对上一自然年度以来实际发生的事项予以支持。资助金额按万元计，不为整数时取两位小数(只舍不入)。执行期间，可根据区域经济发展情况、政策实施绩效情况，做相应调整。
第二十六条 除特殊说明外，本政策所支持的项目认定时限均为2022年XX月XX日以后，其他未尽事宜由深圳市龙华区发展改革局负责解释。